Rusia: Los estudios de la vacuna contra COVID-19 en la Universidad de Sechenov están en curso.

23 de junio de 2020
Vacunación

Coronavirus
Los estudios de la vacuna contra COVID-19 en la Universidad de Sechenov están en curso.
Los estudios clínicos de la vacuna contra COVID-19 continúan en la Universidad Sechenov del Ministerio de Salud de Rusia. Hoy, 23 de junio de 2020, un segundo grupo de voluntarios recibió una inyección del medicamento por un total de 20 personas en el Centro Científico y Práctico de Cardioangiología Intervencionista, que forma parte del Centro Clínico de la Universidad.

“La Universidad Sechenovskiy es líder en el campo de la investigación clínica en la Federación de Rusia. El desarrollo de competencias en el campo de la buena práctica clínica, la formación del Parque Científico y Tecnológico de Biomedicina, la creación del Instituto de Medicina Traslacional y Biotecnología nos permite resolver los problemas más complejos en esta área. El estudio de una vacuna contra una nueva infección por coronavirus es una tarea extremadamente importante para nuestro país. Todos los estudios son realizados por especialistas altamente calificados de nuestra universidad de acuerdo con los requisitos de la legislación rusa e internacional » , dijo Petr Glybochko , Rector de la Universidad Sechenov, académico de la Academia de Ciencias de Rusia.

La primera fase del estudio de la eficacia y seguridad de la vacuna COVID-19 comenzó en la Universidad Sechenovskiy el 18 de junio, cuando se vacunaron los primeros 18 voluntarios. En las primeras horas, algunos mostraron reacciones mínimas posteriores a la vacunación: un ligero aumento de la temperatura, dolor de cabeza, etc., que se detuvieron de forma independiente en un día.

“La respuesta a la vacuna contra la infección por coronavirus fue estándar, típica para otros tipos de inyecciones. Ahora todos los participantes en el estudio están bien. Se cumplen todos los requisitos para realizar este tipo de investigación. El desarrollador del medicamento juzgará la efectividad de la vacuna y, después del final del estudio, realizará pruebas inmunológicas de laboratorio y dará una respuesta completa ” , dice Elena Smolyarchuk, investigadora principal, directora del Centro de Estudio Clínico de Medicamentos de la Universidad Sechenov, sobre la base de la cual se realiza un estudio clínico de la vacuna.

Recordemos que la Universidad de Sechenov está estudiando la forma liofilizada de la vacuna en forma de polvo para la preparación de una solución y la posterior inyección intramuscular. El Ministerio de Salud de Rusia emitió el permiso para un ensayo clínico de una vacuna contra COVID-19 el 16 de junio. Todos los médicos de investigación que trabajan con voluntarios de la más alta calificación tienen especialización en terapia, cardiología, incluida farmacología clínica de emergencia. Cada uno de ellos tiene una amplia experiencia en la realización de ensayos clínicos, poseen las habilidades necesarias, siguen las reglas y principios de la realización de ensayos clínicos, lo que se confirma mediante certificados GCP. Si es necesario, especialistas de perfil estrecho participan en la investigación.

Los voluntarios viven en cómodas salas de 1 y 2 camas del Centro Científico y Práctico de Cardioangiología Intervencionista, equipadas con refrigerador, muebles necesarios y baño privado. Los investigadores médicos están constantemente en contacto con ellos y, si es necesario, se les brinda apoyo psicológico. Además, para evitar la inactividad física, ha comenzado un curso de clases de fisioterapia, impartido por empleados del Departamento de Medicina del Deporte y Rehabilitación Médica de la Universidad de Sechenov. Esto ahorrará actividad física y no aumentará de peso. Debido a un estilo de vida sedentario, algunos músculos pueden atrofiarse, agravar enfermedades de las articulaciones, aumentar la hipertensión, y el movimiento es el método de prevención de la hipertensión.

Un ensayo clínico directamente durante una pandemia es un caso único. En el estudio, es importante averiguar qué tan eficientemente se genera la inmunidad, por lo que cuando se administra una vacuna, si una persona se deja en un entorno normal, la probabilidad de enfermarse solo aumentará. En este sentido, se tomaron medidas de seguridad sin precedentes; los posibles participantes en el estudio pasaron dos semanas en el sanatorio de la Universidad Zvenigorod.

“Los voluntarios volverán a su estilo de vida habitual después de 28 días desde el momento de la vacunación. Durante todo este período, para la pureza del estudio, deben estar en condiciones en las que el riesgo de infección externa con una infección por coronavirus sea mínimo, por lo tanto, es importante observar las restricciones del régimen y se deben excluir todos los contactos con otras personas. Además, los médicos de investigación supervisarán el estado de salud de los voluntarios durante seis meses después del alta del hospital. Todo el procedimiento que acompaña al ensayo clínico tiene como objetivo garantizar los derechos y la seguridad de los participantes del estudio «, explica Elena Smolyarchuk .

La participación en la investigación es voluntaria: cada participante tomó una decisión por su cuenta. Proporcionaron toda la información sobre el procedimiento, los posibles beneficios, riesgos e inconvenientes asociados con la participación en el estudio. El grupo de voluntarios incluye hombres y mujeres de 18 a 65 años. Todos ellos están asegurados de conformidad con la Ley Federal de 12 de abril de 2010 No. 61-ФЗ “Sobre la circulación de medicamentos” y el Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia del 21 de mayo de 2020 No. 714.

FUENTE
https://www.sechenov.ru/pressroom/news/issledovaniya-vaktsiny-protiv-covid-19-v-sechenovskom-universitete-prodolzhayutsya-/

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